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Perché la registrazione EUDAMED e la conformità MDR sono importanti per chi progetta?
Conformità normativa
Perché la registrazione EUDAMED e la conformità MDR sono importanti per chi progetta?
Thermomat ha recentemente completato la registrazione in EUDAMED di oltre 500 dispositivi medici destinati all’accessibilità in ambito sanitario professionale, in conformità al quadro regolatorio europeo applicabile.
dispositivi medici per l’accessibilità registrati in EUDAMED, in conformità al Regolamento Europeo MDR.
Quando si seleziona un prodotto destinato a strutture sanitarie, RSA, ambienti assistiti o progetti pubblici, è fondamentale saper distinguere gli elementi di conformità normativa. La presenza di marchi, denominazioni o classificazioni sviluppate dai singoli operatori può rappresentare un’informazione aggiuntiva, ma non sostituisce gli elementi di conformità previsti dal quadro regolatorio europeo.
Per questo motivo progettisti e stazioni appaltanti dovrebbero sempre verificare la documentazione ufficiale e gli adempimenti previsti dalla normativa applicabile.
Conformità normativa: a cosa prestare attenzione?
Nel settore dei dispositivi medici, quando si parla di progettazione, capitolati, gare pubbliche o responsabilità professionale, il riferimento deve essere sempre la normativa vigente e la documentazione ufficiale che ne dimostra la conformità.
È quindi fondamentale verificare che i prodotti siano accompagnati dalle dichiarazioni, registrazioni e procedure previste dal Regolamento Europeo MDR.
Cos’è un dispositivo medico secondo il Regolamento MDR?
Il Regolamento Europeo MDR 2017/745 ha introdotto criteri rigorosi per la classificazione, la documentazione e la commercializzazione dei dispositivi medici all’interno dell’Unione Europea.
Un prodotto può essere considerato dispositivo medico solo quando soddisfa requisiti specifici stabiliti dalla normativa e supportati da adeguata documentazione tecnica. La conformità dipende esclusivamente dal rispetto delle disposizioni previste dal quadro normativo europeo vigente.
Cos’è EUDAMED e perché è importante?
EUDAMED (European Database on Medical Devices) è la banca dati europea sviluppata per aumentare la trasparenza e la tracciabilità dei dispositivi medici. Il sistema raccoglie informazioni relative ai fabbricanti e ai dispositivi registrati secondo quanto previsto dalla normativa europea.
Per chi progetta, EUDAMED rappresenta uno strumento importante per aumentare la trasparenza e la tracciabilità dei dispositivi medici, fornendo un riferimento all’interno del sistema regolatorio europeo. In un mercato sempre più complesso, la disponibilità di informazioni verificabili costituisce un importante elemento di tutela per chi deve selezionare prodotti destinati ad ambienti sensibili.
Come valutare la conformità di un dispositivo medico?
Quando si analizza un prodotto destinato all’accessibilità o al supporto della persona, è opportuno verificare alcuni aspetti fondamentali:
Questi elementi costituiscono riferimenti oggettivi e verificabili.
L’impegno Thermomat per la conformità normativa
Da oltre trent’anni Thermomat opera nel settore dell’accessibilità, collaborando con progettisti, strutture sanitarie, RSA, ospedali e operatori specializzati. L’esperienza maturata nel settore ha portato Thermomat a sviluppare un approccio progettuale basato su qualità, sicurezza, innovazione e attenzione costante agli aggiornamenti normativi.
A conferma di questo impegno, l’azienda ha recentemente completato la registrazione in EUDAMED di centinaia di dispositivi medici appartenenti a diverse famiglie di prodotto:
- maniglioni e corrimano;
- barre ribaltabili;
- sedili doccia e vasca;
- lavabi accessibili;
- WC e bidet per ambienti assistiti;
- specchi inclinabili.
Si tratta di un investimento significativo in termini di competenze tecniche, gestione documentale e conformità regolatoria, finalizzato a offrire al mercato soluzioni affidabili e pienamente allineate alle disposizioni europee.
Perché questo aspetto è importante per chi progetta?
La responsabilità di un progettista, di una direzione lavori o di una struttura sanitaria non termina con la scelta di un prodotto. Sempre più spesso è necessario poter dimostrare che le soluzioni adottate siano supportate da requisiti tecnici, documentazione e percorsi di conformità riconosciuti.
Per questo motivo la verifica della conformità MDR e della registrazione EUDAMED rappresenta oggi un criterio di valutazione fondamentale. Affidarsi a produttori che investono nella conformità normativa significa ridurre i rischi, aumentare la trasparenza del progetto e garantire standard elevati di qualità e sicurezza.
Per questo Thermomat continua a investire in ricerca, sviluppo e conformità normativa, offrendo ai professionisti un partner affidabile per la realizzazione di ambienti accessibili, sicuri e conformi agli standard europei. Per Thermomat, qualità e conformità normativa rappresentano due elementi inseparabili: perché progettare ambienti accessibili significa prima di tutto garantire sicurezza, affidabilità e responsabilità verso le persone.
Hai un progetto in corso?
Se desideri approfondire la conformità dei dispositivi medici per l’accessibilità o ricevere supporto nella selezione dei prodotti più adatti al tuo progetto, il team tecnico Thermomat è a disposizione per fornire assistenza specialistica. Le schede tecniche sono disponibili direttamente sulle pagine prodotto e nell’area Download.
Domande frequenti
Cos’è EUDAMED?
EUDAMED è la banca dati europea dei dispositivi medici istituita per migliorare trasparenza, tracciabilità e sicurezza nel mercato europeo. Raccoglie informazioni sui fabbricanti e sui dispositivi registrati secondo quanto previsto dal Regolamento MDR.
Come verificare se un dispositivo medico è registrato?
È possibile consultare il portale ufficiale EUDAMED e identificare il produttore con i relativi riferimenti ai prodotti a catalogo:
I maniglioni per disabili possono essere dispositivi medici?
In determinate condizioni e in funzione della destinazione d’uso prevista dal fabbricante, alcuni maniglioni possono rientrare nella categoria dei dispositivi medici e devono quindi rispettare i requisiti previsti dal Regolamento MDR.
Cosa deve verificare un progettista prima di inserire un dispositivo medico in capitolato?
Prima di inserire un dispositivo medico in un capitolato, un progettista dovrebbe verificare che il prodotto sia accompagnato dalla documentazione prevista dalla normativa applicabile e che il fabbricante sia in grado di fornire informazioni tecniche complete e aggiornate. In particolare, è consigliabile verificare:
- la corretta identificazione del fabbricante;
- la dichiarazione di conformità UE;
- la documentazione tecnica disponibile;
- la destinazione d’uso dichiarata del dispositivo;
- la tracciabilità del prodotto;
- l’eventuale registrazione nelle banche dati previste dal sistema regolatorio europeo;
- la disponibilità di schede tecniche, istruzioni e documentazione a supporto della progettazione.
Una verifica preliminare accurata consente di ridurre i rischi progettuali, garantire maggiore trasparenza nelle forniture e assicurare la corretta rispondenza ai requisiti normativi e prestazionali richiesti dal progetto.